Минув вже понад рок з моменту схвалення до екстреного застосування перших вакцин від COVID-19, за першу половину року з моменту затвердження всього у світі було введено приблизно 3,4 млрд доз вакцини Pfizer / BioNTech (BNT162b2, Comirnaty).
Нещодавно було завершено найперше, найбільше у світі дослідження, в якому вивчалися небажані явища. Воно було проведено в Ізраїлі науково-дослідним відділом “Клаліт” у співпраці з Гарвардським університетом. Результати опубліковані в науковому медичному журналі New England Journal of Medicine.
Головний результат роботи, що охоплювала 2+ млн осіб – вакцина Pfizer / BioNTech безпечна, і її побічні дії оцінюються як незначні в порівнянні з ризиком ускладнень COVID-19 у нещеплених людей.
В Ізраїлі станом на 24 травня 2021 р. дві дози вакцини Comirnaty отримали майже 5 млн осіб (понад 55% населення). Дослідники порівнювали частоту широкого набору потенційних небажаних явищ (як коротко-, так і середньострокових) серед вакцинованих людей з частотою серед відповідних невакцинованих осіб.
За період спостереження були виявлені найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть з’являтися у людей після вакцинації, мова йде про міокардит, лімфаденопатію, оперізуючий лишай і апендицит.
Інші небажані явища, зокрема тромбози, в цьому дослідженні виявлені не були.
Ураження міокарда (серцевого м’яза) – міокардит, зазвичай має запальну етіологію. Сумарно із загального числа учасників дослідження захворювання було виявлено у 21 особи, що становить 3 випадки на 100 тис. осіб, 9 з десяти – молоді (20-30 років) чоловіки.
За словами дослідників, ймовірність виникнення міокардиту в разі інфікування COVID-19 значно вище, ніж при вакцинації, і становить 11 випадків на 100 тис. осіб.
Оперізуючий лишай (оперізуючий герпес) – вірусне захворювання, збудником якого є вірус вітряної віспи (Varicella zoster) сімейства герпесвірусів.
Частота випадків під час застосування вакцини – 16 випадків на 100 тис. осіб. У деяких людей (8 зі 100 тис.) він викликав параліч Белла (проявляється у вигляді одностороннього периферичного паралічу лицьового нерва).
Лімфаденопатією називають стан, що характеризується збільшенням лімфатичних вузлів. Це порушення зустрічалося у 78 осіб зі 100 тис. вакцинованих.
Апендицит – запалення апендикса (червоподібного відростка сліпої кишки) різного ступеню вираженості. Це ускладнення виявлено у 5 зі 100 тис. осіб.
Повне схвалення FDA означає, що препарат пройшов всі необхідні процедури для підтвердження профілю ефективності та безпеки. Це може допомогти людям, які турбувалися про це, прийняти інформоване рішення.
FDA і CDC мають намір і надалі продовжувати відстежувати та оцінювати будь-які виявлені проблеми з безпекою. Крім того, FDA вимагає від Pfizer / BioNTech провести постмаркетингові дослідження для подальшої оцінки ризиків міокардиту і перикардиту після вакцинації.
Також компанія Pfizer взяла на себе зобов’язання провести додаткові дослідження безпеки вагітних і результатів у новонароджених після вакцинації під час вагітності.