Минув вже понад рок з моменту схвалення до екстреного застосування перших вакцин від COVID-19, за першу половину року з моменту затвердження всього у світі було введено приблизно 3,4 млрд доз вакцини Pfizer / BioNTech (BNT162b2, Comirnaty).
Нещодавно було завершено найперше, найбільше у світі дослідження, в якому вивчалися небажані явища. Воно було проведено в Ізраїлі науково-дослідним відділом “Клаліт” у співпраці з Гарвардським університетом. Результати опубліковані в науковому медичному журналі New England Journal of Medicine.
Головний результат роботи, що охоплювала 2+ млн осіб – вакцина Pfizer / BioNTech безпечна, і її побічні дії оцінюються як незначні в порівнянні з ризиком ускладнень COVID-19 у нещеплених людей.
Подробиці дослідження
В Ізраїлі станом на 24 травня 2021 р. дві дози вакцини Comirnaty отримали майже 5 млн осіб (понад 55% населення). Дослідники порівнювали частоту широкого набору потенційних небажаних явищ (як коротко-, так і середньострокових) серед вакцинованих людей з частотою серед відповідних невакцинованих осіб.
За період спостереження були виявлені найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть з’являтися у людей після вакцинації, мова йде про міокардит, лімфаденопатію, оперізуючий лишай і апендицит.
Інші небажані явища, зокрема тромбози, в цьому дослідженні виявлені не були.
Міокардит
Ураження міокарда (серцевого м’яза) – міокардит, зазвичай має запальну етіологію. Сумарно із загального числа учасників дослідження захворювання було виявлено у 21 особи, що становить 3 випадки на 100 тис. осіб, 9 з десяти – молоді (20-30 років) чоловіки.
За словами дослідників, ймовірність виникнення міокардиту в разі інфікування COVID-19 значно вище, ніж при вакцинації, і становить 11 випадків на 100 тис. осіб.
Оперізуючий лишай
Оперізуючий лишай (оперізуючий герпес) – вірусне захворювання, збудником якого є вірус вітряної віспи (Varicella zoster) сімейства герпесвірусів.
Частота випадків під час застосування вакцини – 16 випадків на 100 тис. осіб. У деяких людей (8 зі 100 тис.) він викликав параліч Белла (проявляється у вигляді одностороннього периферичного паралічу лицьового нерва).
Лімфаденопатія
Лімфаденопатією називають стан, що характеризується збільшенням лімфатичних вузлів. Це порушення зустрічалося у 78 осіб зі 100 тис. вакцинованих.
Апендицит
Апендицит – запалення апендикса (червоподібного відростка сліпої кишки) різного ступеню вираженості. Це ускладнення виявлено у 5 зі 100 тис. осіб.
Що означає повне схвалення FDA вакцини проти COVID-19 від Pfizer / BioNTech
Повне схвалення FDA означає, що препарат пройшов всі необхідні процедури для підтвердження профілю ефективності та безпеки. Це може допомогти людям, які турбувалися про це, прийняти інформоване рішення.
FDA і CDC мають намір і надалі продовжувати відстежувати та оцінювати будь-які виявлені проблеми з безпекою. Крім того, FDA вимагає від Pfizer / BioNTech провести постмаркетингові дослідження для подальшої оцінки ризиків міокардиту і перикардиту після вакцинації.
Також компанія Pfizer взяла на себе зобов’язання провести додаткові дослідження безпеки вагітних і результатів у новонароджених після вакцинації під час вагітності.